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| Imagen cortesía de Power Developer |
Hace tan sólo unos 100 años, los médicos tuvieron que confiar en unos equipos sencillos como microscopios y estetoscopios para hacer un diagnóstico. Los procedimientos quirúrgicos siempre planteaban un gran riesgo ya que el equipo era un poco rudimentario. La vida y el bienestar de los pacientes, por lo tanto dependían principalmente de las habilidades y la experiencia del cirujano. Hoy en día, los hospitales están llenos de alta tecnología, equipos y dispositivos computarizados que permiten diagnósticos mucho más detallados, así como cirugías endoscópicas. Estas nuevas tecnologías ayudan a minimizar el riesgo para los pacientes y garantizar rápida recuperación. El progreso técnico realizado en el campo de la medicina, sin embargo, plantea grandes desafíos, no menos de la que es la fuente de alimentación de los equipos.
El aislamiento es clave
El aislamiento es una de las cuestiones clave. Esto podría no ser muy obvio ya que la norma en cuestión establece un valor de aislamiento de 3kVDC / 1s. Pero, ¿qué significa eso exactamente? Para apreciar plenamente la complejidad de la cuestión, vamos a echar un vistazo a lo que en realidad significa aislamiento. Los dos factores principales son la separación y la distancia de fuga. Los parámetros definen la distancia que debe mantenerse entre el primario y el circuito secundario en una fuente de alimentación. Mientras que los valores admisibles varían de una aplicación a otra, siempre deben ajustarse a las normas vinculantes.
Nivel de aislamiento
En estrecha relación con la liquidación y la distancia de fuga esta el nivel de aislamiento, lo que determina la tensión de aislamiento. El nivel de aislamiento determina la tensión que un convertidor o fuente de alimentación DC / DC puede soportar con seguridad durante un período de tiempo definido. Sin embargo, las especificaciones pertinentes no siempre se refieren a la misma cosa ya que difieren con la tensión real kVDC o kVCA y, obviamente, con el período de tiempo especificado (por segundo, minuto, o permanente). Además, hay que tener en cuenta que el voltaje de prueba a menudo sólo se aplica durante un segundo en el curso de una prueba hipot. Los valores para períodos de tiempo más largos se suelen extrapolar y son etiquetados en las hojas de datos con "nominal".
Para el equipo técnico médico, las principales normas prescriben un aislamiento de un mínimo de 3kVDC / 1s. Como este valor no siempre se da a conocer en las hojas de datos de los distintos fabricantes, puede ser difícil comparar dispositivos. Por eso RECOM ha ideado una calculadora de aislamiento en línea que se puede acceder en www.Recom-international.com.
Tipo de aislamiento
Hay tres tipos de aislamiento. Aislamiento funcional es el tipo más sencillo y fiable de aislamiento entre los extremos de entrada y de salida de un dispositivo. Normalmente consiste en un barniz aplicado a los hilos del bobinado del transformador. Con este tipo de aislamiento, los hilos se enrollan en capas alrededor de un núcleo común. Con este método, es posible lograr el aislamiento fiable de hasta 4kVDC / 1s.
Mucho más eficaz y seguro es el doble aislamiento o básico. Con este método, los devanados primario y secundario están separados por una barrera de aislamiento adicional. En los transformadores toroidales, esto se logra mediante la colocación de un puente en el centro del núcleo del anillo de separación física de los devanados (figura, izquierda). Con este aislamiento, sin embargo, no es posible enrollar los cables de uno sobre el otro, de modo que las propiedades electromagnéticas podrían verse afectadas, lo que lleva a una tasa más baja de eficiencia.
Aislamiento eficaz también se puede lograr con lo que se conoce como un "núcleo maceta." Con este método de construcción, el núcleo y el devanado primario se colocan en una maceta de plástico que se llena con epoxi. El devanado secundario a continuación, se enrolla alrededor de la olla (figura, derecha). Si bien esta solución es más cara, es el tipo de aislamiento de elección cuando se requiere alta eficiencia. Aislamiento básico abastece a los valores de aislamiento de hasta 6.4kVDC / 1s.
El mejor tipo de aislamiento, sin embargo, es el aislamiento reforzado. En este caso, los bobinados primario y secundario están separados por un mínimo de dos barreras de aislamiento separadas. Esto normalmente se hace mediante el uso de tecnología de bobinado especial y colocando láminas especiales entre los bobinados. Además, ciertas especificaciones en lo que respecta a la liquidación de aire y líneas de fuga dentro del transformador, así como en el PCB se deben cumplir. El aislamiento reforzado proporciona un aislamiento eficaz de hasta 10k VCC / 1 s.
Certificación para aplicaciones médicas
En junio de 2012, EN 60601-1 (3 ª edición) para equipos y sistemas de técnica médica, entró en vigor en los países miembros de la UE. Sería, sin embargo, un error suponer que los estándares internacionales equivalentes basados en la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) se introdujeron en el mismo día. En los EE.UU., por ejemplo, la norma (3 ª edición) UL 60601-1 entró en vigor en julio de 2013 y el equivalente canadiense (CSA C22.2 no. 601.1) en abril de 2013. En muchos otros países, como Japón y Australia, las nuevas normas todavía se están elaborando, y otras naciones como China ni siquiera han iniciado el proceso de ratificación.
Otro obstáculo para los fabricantes es el hecho de que los requisitos en materia de certificación establecidos en las normas existentes varían mucho de país a país. En Europa, todos los dispositivos, nuevos y existentes, deben estar certificados de acuerdo con la tercera edición. En los EE.UU. y Canadá, los nuevos requisitos sólo se aplican a los nuevos diseños.
La principal diferencia entre la segunda y la tercera edición es la nueva distinción entre el paciente y la protección del operador. Los requisitos de seguridad para los medios de protección del operador (MOOP) son significativamente más bajos que los de los medios de protección del paciente (MOPP) y generalmente corresponden a los establecidos en la norma EN 60950-1. Los requisitos para MOPP son mucho más estrictos que antes, especialmente con respecto a aislamiento. Es importante señalar que se deben cumplir todos los requisitos para ambos medios de protección. Esto asegura que el paciente o el operador todavía están totalmente protegidos incluso en el caso de fallo de un dispositivo de seguridad o construcción.
Otro cambio importante es el aumento de la corriente máxima admisible por el factor de fuga a tierra 10. Esto es una consecuencia del nuevo concepto GMB y MOPP. La corriente de fuga total del paciente se clasifica sobre la base de paciente - medio ambiente tipo de dispositivo con el que el paciente está en contacto. Cuanto más cerca sea el contacto entre el dispositivo y el paciente, menor será la corriente de fuga admisible.
Convertidores para equipamiento técnico médico
A fin de satisfacer los requisitos anteriores, y en particular los límites establecidos para el aislamiento y la corriente de fuga, una combinación de alta calidad AC / DC para la aplicación médica y convertidores DC / DC es a menudo la solución más eficiente. Este enfoque hace que sea más fácil cumplir con los estrictos requisitos de protección doble para el paciente.
RECOM ofrece una amplia gama de convertidores de grado médico DC / DC de 0,25 W a 15 W. Estos convertidores están equipados con un aislamiento básico o reforzado para las calificaciones de 3 kV a 10k VCC / 1 s. Ellos están certificados según la norma EN / UL 60601-1 tercera edición, y EN / UL 60950-1, y no contienen ninguna sustancia peligrosa de acuerdo con las directivas RoHS2 y REACH. Como es habitual en los dispositivos RECOM, estos productos vienen con una garantía de tres años.
Fuente: Power Developer
Traducción: Raúl Guzmán
